助力新質生產力加速形成 怡和嘉業打造國產醫械創新、出海、標準化樣本

中國醫療器械產業正以驚艷世界的速度飛速發展。

開年以來，美敦力裁撤呼吸機產線、飛利浦退出美國呼吸機市場，國產家用呼吸機龍頭怡和嘉業迎頭搶占全球市場；邁瑞整合惠泰醫療，高調進軍心血管醫械領域，強化高端市場建設；聯影醫療旗下全球首款5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter順利量產，與GPS、佳能、富士等跨國品牌正面競爭；賽諾醫療HT Supreme藥物洗脫支架系統獲得MDD的批準，商業化進程加速……

剛剛過去的全國兩會，生物制造首度被寫入政府工作報告中，更是將這場國產醫械“崛起之戰”推向了高潮。

《政府工作報告》提出，2024 年要大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力，強調“積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎，制定未來產業發展規劃，開辟量子技術、生命科學等新賽道”。

作為我國重點支持的戰略性新興產業，醫療器械產業既包含了高端制造所代表的新興力量，又囊括了醫療健康所代表的未來產業，是塑造新質生產力的關鍵領域。

而聚焦于每一個醫械人，想必都有疑問——新質生產力究竟來源何處？如何形成？我們需要做些什么為新質生產力“蓄力”？

“創新”

新質生產力，落實到醫療產業，核心是以技術創新實現對行業的再升級。

臨床需求是醫學創新的出發點和落腳點，加快形成新質生產力，離不開醫療器械企業對臨床需求的傾耳傾聽。

CIC灼識咨詢創始合伙人侯緒超曾指出，要打通新質生產力發展的堵點，其中重要的一點在于“專注未滿足的臨床需求”，“醫藥是一個長坡厚雪賽道，關鍵是解決未滿足的臨床需求，專注于研究適應癥中的痛點和難點的企業依然會受到認可?！?/p>

事實上，專注臨床需求的創新，是國內大部分醫療器械企業一直以來追求的方向。

邁瑞醫療曾指出，MPI醫療產品創新體系是公司自主研發的基石。而所謂MPI醫療產品創新體系，就是以客戶導向為核心，通過需求管理、產品規劃、組合管理等行為，從而保證開發正確的市場需要的產品。

怡和嘉業創始人莊志也反復提過，技術的創新一定是基于用戶的真實需求的，無論是技術的改良還是研發，最終將應用于臨床，“無論是在臨床醫療，還是在家庭場景中，這種技術的創新是能夠真真正正的服務于患者?！?/p>

這也與怡和嘉業的初心——“關愛到家”的企業宗旨相契合，公司希望通過提供高品質的產品、專業的服務，幫助全球家庭應對呼吸慢病，成為全球呼吸健康管理的平臺。

這一切均是建立在對用戶需求、臨床需求的關注之上?！叭绾畏蘸没颊叩膶嶋H需求”是怡和嘉業一直關注的問題，也在持續推動怡和嘉業的技術創新。

2023年前三季度，怡和嘉業研發投入達到9328.99萬元，較去年同期增長116.44%。

在硬件領域，怡和嘉業為了提高用戶的診療體驗，不斷提升產品性能，使其能更精準地識別，輔助醫護提升用戶呼吸質量。

在軟件方面，怡和嘉業推出了呼吸數據管理云平臺服務，也是源自用戶的實際需求——用戶一方面希望能夠少跑路節省診療成本，另一方面也希望醫生能夠及時獲得自己的健康情況以提供最佳的治療方案。同時，醫生也更希望能夠更早地介入患者的治療以取得更佳的治療效果。然而，傳統呼吸機雖然能記錄數據，但只能實現本地存儲，醫生并不能即時獲得這些數據。

基于此，怡和嘉業上線呼吸健康管理云平臺，利用互聯網、大數據等技術手段，經用戶授權后對呼吸機使用產生的數據進行存儲與分析，協助醫生或客服人員查看用戶使用數據、進行隨訪并提供專業的建議，顯著提升了患者治療效果和依從性，同時也降低了醫生在慢病管理方面的工作負擔。

“出?！?/strong>

相較于傳統生產力，新質生產力具有高水平創新驅動、發展速度快、發展質量高等特點，是以數字技術為代表的新一輪技術革命引致的生產力躍遷。

近十年時間里，在國家政策的引導下，醫療器械產業基礎、產業鏈和供應鏈水平顯著提升，在多個領域打破跨國巨頭的壁壘，為加速形成“新質生產力”打下了堅實的地基。

有著“醫械一哥”之稱的邁瑞醫療，是高端進口替代的先驅，旗下監護儀、麻醉機、呼吸機、血球產品在全球市場占有率已位居行業前三。2023 年 11 月，邁瑞醫療發布國內首款超高端超聲影像設備Resona A20，填補該領域國產品牌超高端市場空白。

邁瑞并不是孤例，其他細分賽道中，亦有中國企業破除海外技術壟斷。

2001年，怡和嘉業成立，專注于呼吸健康領域。2007年，怡和嘉業研發出第一臺具有自主知識產權的國產家用呼吸機，隨后在硬件、軟件和云服務等方面創新成果頻出，讓國產品牌在全球市場獲得一席之地。截至2022年年末，其在全球無創呼吸機銷量市占率達到17.7%，位居全球第二；在中國，其家用品牌瑞邁特在中國家用無創呼吸機市場則是當之無愧的銷量龍頭（25.8%）。

創新醫療器械領域，“手術機器人”第一股天智航，作為國內首家、全球第五家獲得醫療機器人注冊許可證的企業，自主研發的天璣?骨科手術機器人，已成為全球首款“一機三用”全骨科平臺化手術機器人產品，展現出中國廠商在新興領域的強大能量。

于寬騰醫療而言，攻克“卡脖子”技術始終是驅動創新的方向。目前，寬騰旗下產品從基礎的實用經濟型影像設備到高端影像設備均有覆蓋，特別是在32排CT領域實現了國內領先。從自主研發打破國外壟斷，到實現大型影像設備國產替代，成為我國高端醫療器械自主可控、實現國產化率突圍的典型案例。

當然，“打破技術壟斷”只是國產醫療器械企業參與競爭的“入場券”。

真正要擴大市場份額成為行業巨頭，“出?！笔潜亟浿?。

全國人大代表、邁普醫學董事長、總經理袁玉宇指出：“立足醫療器械創新領域，新質生產力應該是通過技術上的創新、生產要素配置上的創新，帶來高質量的生產力，能夠在國際上更有競爭力，帶領我們國家產業不斷提升，讓老百姓享有更好的產品和更好的生活?！?/p>

海通證券數據2019-2022年，醫療器械板塊多家醫療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%。

這一數據的背后，也能看出部分廠商的產品，確實經受住了國際高端市場的考驗。

以怡和嘉業為例，其是國內首家通過美國FDA認證的無創呼吸機制造商。2023 年前三季度，公司實現營業收入9.45 億元、凈利潤2.73 億元，其中大部分收入都由境外收入貢獻。在2024 年中東地區規模最大的醫療盛會——第49屆阿拉伯國際醫療器械展覽會（Arab Health）上，怡和嘉業旗下RV系列雙水平無創呼吸機，SO1系列醫用分子篩制氧機、RM10系列醫用供氧器等氧療產品也紛紛出現在展臺上，憑借豐富的應用場景，受到了全球用戶的矚目。

作為醫療影像診斷設備提供商，寬騰醫療則走出了一條“厚積薄發”的出海之路。出于差異化競爭戰略，寬騰醫療一開始避開了資源競爭激烈的高等級醫院市場，深耕“無人問津”的縣域醫療機構，為自身贏得發展空間的同時，也助力解決了我國優質醫療資源下沉難的問題。通過在下沉市場所積聚的勢能，寬騰醫療也將觸角向海外拓展。如今，寬騰醫療已經能夠面向全球提供磁共振（MRI）、計算機斷層掃描系統（CT）、數字化攝影X射線機（DR）等醫學影像設備及服務影像產品，業務覆蓋全球100多個國家和地區……

“標準化”

如果說臨床需求新質生產力形成的出發點，那么標準的創新與樹立，則代表著新質生產力持續拓展邊界的方向。

過去三十年，我國醫療器械產業高速發展，成功躍居為全球第二大醫療器械市場。

市場的發展與技術的進步，讓國產醫療廠商在全球市場扮演著越來越重要的作用，參與到國際標準的制訂，就是話語權力證。2024年《政府工作報告》中更強調，要加強標準引領和質量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。

據了解，怡和嘉業從2013年開始就組建了標準化團隊，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3個國際組織中，有5名公司專家參與。

在醫療器械標準化領域，怡和嘉業曾牽頭、參與多項國內國際標準制修訂，在幾十場國際標準會議上 ，提出了近百條提案和反饋意見，多數被采納，代表中國醫療器械企業在國際發出聲音，錨定并引領技術創新方向。2021年10月，怡和嘉業被評為第一批醫療器械標準實施標桿企業，以此表彰其在醫療器械國內外標準化建設乃至醫療器械國際話語權爭奪中所做的貢獻。

再如寬騰醫療，作為千億影像領域的“后起之秀”，通過自研長時間連續曝光大功率CT高壓核心技術、系統成像算法以及圖像重建核心技術等，以更快的掃描時間、更高清的采集方式、更強大的重建系統，保障冠脈診斷三重質量標準，以更低劑量的雙相Low Dose掃描，重新定義低劑量圖像標準。

2023年2月，天智航參與“十四五”國家重點研發計劃 “機器人遠程診療體系構建與應用示范”項目。市場預期，該項目將在新理論，新技術，新方法，新產品，新方案等方面，完成既定任務指標，建立完善的骨科手術機器人遠程診療規范，系統研究、評價骨科手術機器人臨床價值體系，制訂相關標準。

從技術創新到標準制定，從“跟隨者”到“原創者”，基于患者需求并不斷向新技術求索的怡和嘉業等國產廠商，正逐漸凝聚起中國醫療器械產業的新質生產力，帶領“中國智造”走向全球。